Цель рабочей группы – обеспечивать распространение современных знаний об эндокринных заболеваниях с помощью мультидисциплинарного подхода со стороны эндокринологов, онкологов, радиологов, врачей ультразвуковой диагностики и других специалистов, заинтересованных в лечении данной патологии.
Допуск шаттла (и устройства доставки TPS, использованного для имплантации / эксплантации) основан на данных о безопасности и эффективности, полученных в ходе основного исследования ENDObesity II фазы 3, представленного в ноябре 2018 года на неделе борьбы с ожирением.
Внутрижелудочное устройство эндоскопически имплантируется в желудок, чтобы помочь пациентам быстрее чувствовать себя сытыми, а затем эндоскопически извлекается через год.
TPS отличается от надувных внутрижелудочных баллонов первого поколения тем, что он сделан из силикона (поэтому предполагается, что он лучше сохраняет свою форму) и на 85-90% меньше (что соответствует размеру персика).
Устройство также оставляют на месте вдвое дольше (12 месяцев), что дает пациентам, которые также получают консультации по образу жизни, больше времени для принятия новых более здоровых привычек питания - поскольку они чувствуют дискомфорт, если едят слишком много, когда устройство находится на месте.
«Те из нас, кто участвовал в основном испытании, имели непосредственный опыт использования устройства TPS и были довольны результатами его работы у пациентов. Теперь с нетерпением ждем возможности его использования в клинической практике», - заявил ведущий исследователь ENDObesity II, Ричард Ротштейн, доктор медицины, Медицинская школа им. Дартмута Гейзеля.
«Эндоскопически имплантируемые внутрижелудочные устройства могут помочь преодолеть перерыв в лечении ожирения и предложить альтернативные варианты для пациентов, которые не имеют возможности или желания проходить метаболическую и бариатрическую хирургию», - добавил главный исследователь исследования Уэйн Дж. Инглиш, доктор медицины, Центр по снижению веса Университета Вандербильта, Нэшвилл, штат Теннесси, отмечая, что большинство пациентов с ожирением не лечатся.
По его словам, конструкция устройства TPS «устраняет некоторые ограничения, связанные с внутрижелудочными устройствами первого поколения, и обеспечивает более длительную продолжительность лечения, что является клинически привлекательным».
По словам компании, это первоклассное нехирургическое решение, которое предлагает пациентам длительную потерю веса с большим потенциалом и пользой для здоровья.
Постмаркетинговые исследования могут обеспечить «дальнейшую проверку потенциальных преимуществ сопутствующей патологии, таких как улучшение кардиометаболизма, наблюдаемое в главном исследовании, которое может привести к серьезному преимуществу в медицинской сфере деятельности для устройства TPS в будущем», по словам Лиана Каннингема, MD, PhD. , старшего вице-президента по клиническим и нормативным вопросам, BAROnova.
Фаза 3. Испытания на безопасность и эффективность включала 302 пациента.
В исследование ENDObesity II было рандомизировано 270 человек, в основном женщин, в возрасте от 40 лет со средним индексом массы тела (ИМТ) 36 кг / м2 на девяти территориях в США с TPS или симулирующим устройством. Затем еще 32 пациента получили скорректированный прибор для получения дополнительных данных о безопасности.
В конце исследования через 12 месяцев 181 пациент, получившие TPS, потеряли 9,5% от своего первоначального веса, тогда как 89 пациентов, которые получили симулирующий прибор, потеряли 2,8% от своего первоначального веса (P <0,001).
Из пациентов, которые прошли процедуру TPS, 67% из них потеряли по крайней мере 5% от своего первоначального веса (по сравнению с 59,5% с симулирующим прибором; P <.001).
И 39,5% людей, получавших лечение TPS, потеряли по меньшей мере 10% или более веса (по сравнению с 14% с симулирующим прибором; P = 0,0001).
Пациенты из группы с TPS показали улучшение артериального давления и других кардиометаболических факторов риска, а также качества жизни.
Согласно данным компании, наиболее распространенными побочными эффектами при использовании устройства TPS были желудочно-кишечные заболевания, такие как боль в животе, тошнота, рвота и диспепсия, что и ожидалось при использовании внутрижелудочного устройства, предназначенного для лечения ожирения путем замедленного опорожнения желудка.
Только 2,8% пациентов испытывали серьезные побочные эффекты (по одному пациенту с разрывом пищевода, болью в верхней части живота, язвой желудка, рвотой и непроходимостью желудка), которые все со временем разрешились.
В утверждении FDA говорится, что «устройство доставки TransPyloric Shuttle / TransPyloric Shuttle используется у взрослых, страдающих ожирением, с ИМТ 35,0-40,0 кг / м2 или ИМТ от 30,0 до 34,9 кг / м2 с сопутствующим заболеванием (например, диабетом) которые не смогли похудеть с помощью диет, программ модификации поведения и физических упражнений. Оно предназначено для использования в то время, когда пациент придерживается диеты и выполняет физические упражнений под контролем врача».
Ссылка на источник: https://www.medscape.com/viewarticle/912186
Новость подготовлена Еленой Мазуренко
Дата публикации: 15.07.2019
